ISO 9001 VÀ GMP – SỰ KHÁC BIỆT LÀ GÌ?

Nhiều công ty mong muốn nâng cao quản lý chất lượng nhưng họ vẫn không chắc nên bắt đầu với ISO 9001 hay GMP vì cả hai tiêu chuẩn đều tập trung vào chất lượng. Hãy cùng 2BISO tìm hiểu để biết cách quyết định nên chọn tiêu chuẩn nào phù hợp với doanh nghiệp mình nhé.

ISO 9001 và GMP là khuôn khổ chất lượng dành cho các doanh nghiệp cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 9001 là tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng, trong khi GMP là viết tắt của Thực hành sản xuất tốt. Cả hai đều rất quan trọng, nhưng ISO 9001 áp dụng cho bất kỳ ngành nào còn GMP chỉ dành cho sản xuất thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

ISO 9001 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO). Đây là một khuôn khổ được công nhận trên toàn cầu, có thể áp dụng cho hầu hết mọi ngành nghề, lĩnh vực. Theo ISO, hơn 1,2 triệu tổ chức được chứng nhận tại hơn 170 quốc gia. Tiêu chuẩn này tập trung vào các nguyên tắc chung của quản lý chất lượng, chẳng hạn như cam kết của lãnh đạo cao nhất, tập trung vào khách hàng, cách tiếp cận quy trình và cải tiến liên tục.

Quy định GMP là bắt buộc ở EU đối với các sản phẩm mỹ phẩm và được nhiều quốc gia khác khuyến khích, chẳng hạn như Hoa Kỳ. Tại Hoa Kỳ, GMP được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực thi thông qua Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (CGMP), bao gồm nhiều ngành công nghiệp như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc theo toa. Tương tự, FDA đã thiết lập CGMP cho thực phẩm và thực phẩm bổ sung để đảm bảo an toàn cho các sản phẩm này. Do đó, mặc dù các quy định về GMP được thực thi ở nhiều quốc gia nhưng chúng có thể là bắt buộc ở một số quốc gia và được khuyến khích ở một số quốc gia khác.

Các quy tắc của GMP đảm bảo rằng sản phẩm luôn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao, phù hợp với mục đích sử dụng và tuân thủ giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng. Không giống như các tiêu chuẩn ISO mang tính tự nguyện, GMP có tính ràng buộc về mặt pháp lý và việc tuân thủ được thực thi bởi các cơ quan quốc gia hoặc cơ quan giám sát. GMP rất cần thiết để đảm bảo tính an toàn, tính nhất quán và hiệu quả của sản phẩm vì nó giúp duy trì các tiêu chuẩn sản xuất và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm và mỹ phẩm.

SO 9001 và GMP là Hệ thống quản lý chất lượng được sử dụng rộng rãi trong ngành sản xuất, nhưng chúng có một số điểm khác biệt chính. Dưới đây là những khác biệt chính giữa ISO 9001 và GMP:

• Khả năng áp dụng trong ngành : Sự khác biệt đáng kể nhất là các ngành mà các tiêu chuẩn này áp dụng. ISO 9001 áp dụng cho tất cả các tổ chức, bao gồm sản xuất, dịch vụ, chăm sóc sức khỏe, v.v. Ngược lại, GMP chỉ áp dụng cho ngành dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực phẩm, những ngành cần đến sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Nó đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất, thử nghiệm và kiểm soát theo các hướng dẫn nghiêm ngặt.
• Trọng tâm : GMP tập trung vào sản xuất để đảm bảo sự an toàn, chất lượng và độ tinh khiết của dược phẩm và thực phẩm. Nó bảo vệ người tiêu dùng khỏi tác hại tiềm ẩn. Trong khi đó, ISO 9001 quan tâm nhiều hơn đến Hệ thống quản lý chất lượng và quản lý tổng thể của công ty, tập trung vào khách hàng – đáp ứng yêu cầu của khách hàng, vượt quá mong đợi của khách hàng và cải thiện sự hài lòng của khách hàng.
• Tự nguyện và bắt buộc : Chứng nhận ISO 9001 là tự nguyện, các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn này để có được lợi thế cạnh tranh và sự hài lòng của khách hàng. Việc tuân thủ GMP là bắt buộc và được quản lý bởi các cơ quan chính phủ.
• Đơn vị nào cấp chứng nhận : Các tổ chức có thể đạt được chứng nhận ISO 9001 thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận do tổ chức lựa chọn. Việc tuân thủ GMP được thực hiện qua kiểm tra, đánh giá do các cơ quan quản lý thực hiện và việc không tuân thủ có thể dẫn đến các biện pháp xử lý.
• Nhấn mạnh vào tài liệu : Cả hai tiêu chuẩn đều yêu cầu tài liệu, nhưng tài liệu của GMP đặc biệt nghiêm ngặt, do tính chất quan trọng của dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực phẩm.
• Đơn vị kiểm soát chất lượng:  Các quy định của GMP yêu cầu thành lập một đơn vị kiểm soát chất lượng chịu trách nhiệm phê duyệt và từ chối sản phẩm. Ngược lại, ISO 9001 không quy định rõ ràng việc thành lập đơn vị kiểm soát chất lượng có thẩm quyền phê duyệt hoặc từ chối sản phẩm. Thay vào đó, ISO 9001 khuyến khích các tổ chức xác định vai trò và trách nhiệm trong quản lý chất lượng. Nếu các đơn vị kiểm soát chất lượng tồn tại thì tiêu chuẩn không quy định thành phần và quyền hạn cụ thể của chúng.

ISO 9001 và GMP giống nhau một số vấn đề chính trong quản lý chất lượng. Cả hai tiêu chuẩn đều ưu tiên chất lượng nhất quán và hoạt động xuất sắc. ISO 9001 và GMP nhấn mạnh việc tối ưu hóa quy trình và các thủ tục dạng văn bản để duy trì các tiêu chuẩn đã được thiết lập. Cả hai đều ủng hộ cách tiếp cận theo quá trình, cải tiến liên tục để nâng cao kết quả chất lượng.

Lấy khách hàng làm trung tâm và tuân thủ quy định là những nguyên tắc chung, nhấn mạnh sự liên kết của cả hai tiêu chuẩn trong việc đáp ứng nhu cầu của khách hàng và tuân thủ các quy định của ngành để đảm bảo chất lượng bền vững.

Mặc dù ISO 9001 và GMP có trọng tâm hơi khác nhau nhưng việc triển khai 2 tiêu chuẩn này cùng nhau là một ý tưởng tuyệt vời.

Cách tiếp cận theo quy trình của ISO 9001, khi áp dụng cho các lĩnh vực không thuộc GMP (chẳng hạn như quản trị, nhân sự hoặc bán hàng), cho phép lập bản đồ và quản lý các quy trình công việc và hoạt động được kết nối với nhau. Bằng cách xác định, phân tích và tối ưu hóa các quy trình này, hiệu quả có thể được cải thiện, giảm sự dư thừa và xác định các tắc nghẽn tiềm ẩn.

ISO 9001 nhấn mạnh vào việc hiểu và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Việc tích hợp các nguyên tắc tập trung vào khách hàng vào GMP khuyến khích các tổ chức xem xét việc tuân thủ quy định cũng như nhu cầu và mong đợi của người dùng cuối. Bằng cách điều chỉnh các quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu của khách hàng, GMP có thể ưu tiên chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm theo cách đáp ứng trực tiếp hoặc vượt quá mong đợi của khách hàng. Nó có thể dẫn đến việc phát triển các sản phẩm tuân thủ, gây được tiếng vang với người dùng cuối, nâng cao sự hài lòng và lòng trung thành của khách hàng.

Việc tích hợp ISO 9001 vào GMP giúp nâng cao hiệu quả hoạt động, quản lý rủi ro, chất lượng sản phẩm và sự hài lòng của khách hàng trong các ngành được quản lý đồng thời cung cấp khuôn khổ tuân thủ chặt chẽ hơn. Điều này đảm bảo thực hành GMP đáp ứng các quy định và cung cấp sản phẩm chất lượng đáp ứng nhu cầu của khách hàng.