ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế dùng để xây dựng Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), được ban hành bởi ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế). Tiêu chuẩn này đã được cập nhật gần đây nhất vào năm 2015 và được gọi là ISO 9001:2015. Để được ban hành và cập nhật, ISO 9001 cần được sự đồng thuận của đa số các quốc gia thành viên, để nó trở thành một tiêu chuẩn được công nhận toàn cầu, tức là được chấp nhận bởi đa số các quốc gia trên thế giới.

Hệ thống quản lý chất lượng là gì?

Định nghĩa về ISO 9001 là tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu cho QMS mà một công ty cần thực hiện để xây dựng tất cả các chính sách, quy trình và thủ tục cần thiết nhằm cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng, đồng thời cải thiện sự hài lòng của khách hàng. Các hệ thống quản lý chất lượng là nền tảng cho các hoạt động đảm bảo chất lượng.

Tại sao ISO 9001 lại quan trọng?

Như đã đề cập, ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn quốc tế cho việc xây dựng, triển khai và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng cho một công ty. Nó được thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức thuộc mọi quy mô và ngành nghề, và có thể được áp dụng cho bất kỳ công ty nào. Là một tiêu chuẩn quốc tế, nó được công nhận là cơ sở để bất kỳ công ty nào xây dựng một hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và cải tiến liên tục. Do đó, nhiều tập đoàn yêu cầu chứng nhận này từ các nhà cung cấp của họ.

Chứng nhận ISO 9001 mang lại sự đảm bảo cho khách hàng rằng bạn đã thiết lập một Hệ thống Quản lý Chất lượng dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001. Để tìm hiểu thêm về các nguyên tắc quản lý chất lượng phía sau tiêu chuẩn ISO 9001, bạn có thể tham khảo bài viết: Bảy Nguyên Tắc Quản Lý Chất Lượng trong yêu cầu ISO 9001.

Thực tế, ISO 9001 là một tiêu chuẩn thiết yếu và có ảnh hưởng lớn, được sử dụng làm cơ sở khi các nhóm ngành muốn tạo ra các tiêu chuẩn riêng cho ngành của họ; bao gồm AS9100 cho ngành hàng không, ISO 13485 cho ngành thiết bị y tế, và IATF 16949 cho ngành ô tô. Một khảo sát về chứng nhận ISO 9001 vào cuối năm 2017 cho thấy, bất chấp suy thoái kinh tế toàn cầu, số lượng công ty áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 vẫn ổn định trên toàn thế giới. Dưới đây là kết quả trong sáu năm trước đó:

Số lượng chứng chỉ ISO 9001 được cấp mỗi năm

Dữ liệu được lấy từ cuộc khảo sát ISO năm 2017

Tiêu chuẩn ISO 9001 hiện tại là gì?

Phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn là ISO 9001:2015. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015, đôi khi được gọi là bản sửa đổi ISO 9001:2015, đã được phát hành vào tháng 10 năm 2015 và thay thế phiên bản trước đó là ISO 9001:2008. Phiên bản cập nhật này bao gồm nhiều quy trình từ phiên bản trước, với sự tập trung lớn hơn vào tư duy dựa trên rủi ro và hiểu biết về ngữ cảnh của tổ chức. Để hỗ trợ cho sự thay đổi này, đã có một sự thay đổi cấu trúc lớn từ tiêu chuẩn ISO 9001:2008 – các điều khoản chính của tiêu chuẩn khác nhau giữa các phiên bản 2015 và 2008.

ISO 9001:2008 là gì?

ISO 9001:2008 là phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001 đã bị thay thế vào năm 2015. ISO 9001:2008 dựa trên phiên bản tiền nhiệm, ISO 9001:2000, với một số bổ sung nhỏ. ISO 9001:2000 là phiên bản sửa đổi đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 9001 dựa trên bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đã nêu, quy định các yêu cầu về mọi thứ mà một công ty thực hiện để tạo ra sản phẩm và dịch vụ. Các phiên bản sửa đổi của ISO 9001 trước phiên bản ISO 9001:2000 (ISO 9001:1987 và ISO 9001:1994) chủ yếu dựa trên việc viết và tuân thủ 20 quy trình cụ thể, thay vì hiểu rõ các quy trình của tổ chức.

ISO 9000 so với ISO 9001

Trong khi ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn ISO hiện tại để xây dựng Hệ thống Quản lý Chất lượng, còn có các tài liệu khác trong họ tiêu chuẩn ISO 9000 hỗ trợ các yêu cầu của ISO 9001. ISO 9000 giải thích bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đứng sau ISO 9001 và định nghĩa tất cả các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9001. Thêm vào đó, ISO 9004 cung cấp hướng dẫn về cách làm cho Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001 thành công hơn và tập trung vào cách cải tiến các quy trình ISO 9001 đã được triển khai bằng cách cung cấp một số thông tin về thực tiễn tốt nhất.

Mục đích của ISO là gì?

Với tất cả những cuộc thảo luận về các tiêu chuẩn ISO, thường có thể tự hỏi ISO là gì. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (viết tắt là ISO, từ tiếng Hy Lạp có nghĩa là “tương đương”) là một tổ chức quốc tế tạo ra các bộ tiêu chuẩn yêu cầu và hướng dẫn nhằm giúp các tổ chức trên toàn thế giới hoạt động một cách đồng nhất hơn. Tổ chức ISO phát triển, công bố và duy trì hơn 22.450 tiêu chuẩn thông qua các ủy ban kỹ thuật bao gồm các thành viên từ khắp nơi trên thế giới. Những tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về cách thiết kế và xây dựng sản phẩm, thực hiện các thử nghiệm cụ thể, và tạo ra các hệ thống quản lý.

Cần lưu ý rằng ISO không cung cấp chứng nhận hoặc đánh giá sự phù hợp. ISO chỉ tham gia vào việc duy trì các tiêu chuẩn, và việc đánh giá các công ty theo các tiêu chuẩn này được để lại cho các đơn vị chứng nhận bên ngoài.

Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) & Các yêu cầu

Các yêu cầu của ISO 9001 là gì?

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được chia thành 10 phần (điều khoản). Ba điều khoản đầu tiên là phần mở đầu, trong khi bảy điều khoản cuối cùng chứa các yêu cầu cho Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) mà một công ty có thể được chứng nhận. Dưới đây là nội dung của bảy điều khoản chính:

• Điều khoản 4: Bối cảnh của tổ chức – Phần này nói về yêu cầu hiểu tổ chức của bạn để triển khai QMS. Nó bao gồm các yêu cầu xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài, xác định các bên liên quan và kỳ vọng của họ, xác định phạm vi của QMS, và xác định các quy trình cũng như cách chúng tương tác. Kỳ vọng của các bên liên quan cũng bao gồm các yêu cầu về quy định.
• Điều khoản 5: Sự lãnh đạo – Các yêu cầu về lãnh đạo đề cập đến sự cần thiết của ban quản lý cấp cao trong việc triển khai QMS. Ban lãnh đạo cần thể hiện cam kết với QMS bằng cách đảm bảo tập trung vào khách hàng, định nghĩa và truyền đạt chính sách chất lượng, cũng như phân công vai trò và trách nhiệm trong toàn tổ chức.
• Điều khoản 6: Hoạch định – Ban quản lý cấp cao cũng phải lập kế hoạch cho hoạt động liên tục của QMS. Các rủi ro và cơ hội của QMS trong tổ chức cần được đánh giá, và các mục tiêu chất lượng cho việc cải tiến cần được xác định cùng với kế hoạch thực hiện.
• Điều khoản 7: Hỗ trợ – Phần hỗ trợ liên quan đến việc quản lý tất cả các nguồn lực cho QMS, bao gồm việc kiểm soát tất cả các nguồn lực như nhân lực, cơ sở vật chất và hạ tầng, môi trường làm việc, cùng các nguồn lực giám sát và đo lường, cũng như kiến thức tổ chức. Phần này cũng bao gồm các yêu cầu về năng lực, nhận thức, giao tiếp, và kiểm soát tài liệu (các tài liệu và hồ sơ cần thiết cho quy trình của bạn).
• Điều khoản 8: Điều hành – Các yêu cầu về hoạt động liên quan đến tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, xem xét yêu cầu sản phẩm, thiết kế, kiểm soát các nhà cung cấp bên ngoài, tạo ra và phát hành sản phẩm hoặc dịch vụ, và kiểm soát các đầu ra quy trình không phù hợp.
• Điều khoản 9: Đánh giá kết quả hoạt động – Phần này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể giám sát xem QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm việc giám sát và đo lường các quy trình, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, kiểm toán nội bộ, và xem xét quản lý liên tục đối với QMS.
• Điều khoản 10: Cải tiến – Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để cải thiện QMS của bạn theo thời gian. Điều này bao gồm việc đánh giá sự không phù hợp của quy trình và thực hiện các hành động khắc phục.

Các phần này dựa trên chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động (Plan-Do-Check-Act), sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì cải tiến.

Hệ thống Quản lý Chất lượng là gì?

Hệ thống Quản lý Chất lượng, thường được gọi là QMS, là một tập hợp các chính sách, quy trình, thủ tục tài liệu và hồ sơ. Tập hợp tài liệu này xác định bộ quy tắc nội bộ sẽ quản lý cách công ty bạn tạo ra và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đến tay khách hàng. QMS cần được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu của công ty và sản phẩm hoặc dịch vụ mà bạn cung cấp, nhưng tiêu chuẩn ISO 9001 cung cấp một bộ hướng dẫn để đảm bảo bạn không bỏ lỡ bất kỳ yếu tố quan trọng nào mà QMS cần có để thành công.

Các bước để một công ty được chứng nhận ISO 9001

Để Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) của công ty được chứng nhận, trước tiên bạn cần hoàn tất việc triển khai. Sau khi hoàn tất toàn bộ tài liệu và triển khai các quy trình, tổ chức của bạn cần thực hiện các bước sau để đảm bảo chứng nhận thành công:

1. Đánh giá nội bộ – Đánh giá nội bộ giúp bạn kiểm tra các quy trình QMS. Mục tiêu là đảm bảo rằng các hồ sơ có sẵn để xác nhận sự tuân thủ của các quy trình và phát hiện các vấn đề cũng như điểm yếu có thể bị bỏ qua.
2. Xem xét lãnh đạo – Một cuộc xem xét chính thức bởi ban quản lý để đánh giá các thông tin liên quan về các quy trình của hệ thống quản lý nhằm đưa ra quyết định phù hợp và phân bổ nguồn lực.
3. Hành động khắc phục – Sau khi đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo, bạn cần khắc phục nguyên nhân gốc rễ của bất kỳ vấn đề nào đã được xác định và ghi lại cách thức giải quyết.

Quy trình chứng nhận của công ty được chia thành hai giai đoạn:

• Giai đoạn Một (xem xét tài liệu) – Các đánh giá viên từ tổ chức chứng nhận mà bạn chọn sẽ kiểm tra để đảm bảo tài liệu của bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001.
• Giai đoạn Hai (Đánh giá chính) – Tại đây, các đánh giá viên của tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra xem các hoạt động thực tế của bạn có tuân thủ cả ISO 9001 và tài liệu của chính bạn hay không bằng cách xem xét các tài liệu, hồ sơ và thực tiễn của công ty.

Tác động đến doanh nghiệp

Chứng nhận ISO 9001 có phải là yêu cầu pháp lý không?

Mặc dù chứng nhận ISO 9001 là yêu cầu trong nhiều hợp đồng, nhưng việc thực hiện ISO 9001 không phải là yêu cầu pháp lý. Trên thực tế, có nhiều tiêu chuẩn khác cho việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng. Nhiều tiêu chuẩn khác này dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (như AS9100 và IATF 16949).

Chứng nhận ISO 9001 có đáng không?

Lợi ích của ISO 9001 không thể được phóng đại; các công ty lớn và nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này để đạt được hiệu quả lớn, tiết kiệm chi phí và tăng doanh thu. Dưới đây là một số lợi ích tiêu biểu:

• Cải thiện hình ảnh và uy tín – Khi khách hàng thấy rằng bạn được chứng nhận bởi một cơ quan chứng nhận uy tín, họ sẽ hiểu rằng bạn đã triển khai một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng yêu cầu và cải tiến của khách hàng. Điều này nâng cao sự tin tưởng của họ rằng bạn sẽ cung cấp những gì bạn đã hứa hẹn, và giúp bạn thu hút khách hàng mới.
• Cải thiện sự hài lòng của khách hàng – Một trong những nguyên tắc chính của QMS ISO 9001 là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng của khách hàng bằng cách xác định và đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng. Bằng cách cải thiện sự hài lòng, bạn tăng cường khả năng khách hàng quay lại.
• Quy trình tích hợp hoàn chỉnh – Bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận quy trình của ISO 9001, bạn không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ trong tổ chức mà còn cả các tương tác giữa các quy trình đó. Điều này giúp bạn dễ dàng tìm ra các lĩnh vực cần cải tiến và tiết kiệm nguồn lực trong tổ chức.
• Ra quyết định dựa trên bằng chứng – Đảm bảo rằng bạn đang đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng tốt là chìa khóa cho sự thành công của QMS ISO 9001. Bằng cách đảm bảo rằng các quyết định của bạn dựa trên bằng chứng tốt, bạn có thể nhắm mục tiêu nguồn lực một cách hiệu quả để khắc phục các vấn đề và cải thiện hiệu quả cũng như hiệu suất của tổ chức.
• Tạo ra văn hóa cải tiến liên tục – Với cải tiến liên tục là kết quả chính của QMS, bạn có thể đạt được những lợi ích ngày càng tăng về tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Bằng cách xây dựng văn hóa này trong công ty, bạn có thể tập trung lực lượng lao động vào việc cải tiến các quy trình mà họ trực tiếp chịu trách nhiệm.
• Khuyến khích sự tham gia của nhân viên – Ai có thể giúp tìm ra những giải pháp tốt nhất để cải thiện quy trình tốt hơn là những người đang làm việc trong quy trình đó? Bằng cách tập trung lực lượng lao động vào việc không chỉ quản lý mà còn cải tiến các quy trình, họ sẽ tham gia nhiều hơn vào kết quả của tổ chức.

Bạn có thể thu được lợi nhuận từ việc đầu tư vào ISO 9001 và đạt được thành công nhờ vào tiêu chuẩn này.